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医疗器械质量安全知多少 广东省医学装备协会秘书长何仕辉话你知

文/乔菲


民以食为天,药以安为先,食品药品对人类生存发展至关重要,近些年来,中国的食品安全和药品安全问题已经提高到国家安全层面,成为全民关注的话题。医疗器械安全作为药品安全的重要组成部分,直接牵系着病人的健康和医院的口碑,其重要性亦不容忽视。

为了适应医疗设备发展,确保医疗安全和质量的需要,中国人民解放军421医院走在了广东省的前列,率先建立起一整套医疗设备质量控制规章,有力地保障了医疗质量的工作。

中国人民解放军第421医院医学工程科,始建于1986年,是广州军区三级医学计量检测室。《共享》采访到医学工程科科长何仕辉,请他谈谈421医院的质控经验。

何仕辉大学毕业后在西沙群岛的部队锻炼,1991年任职中国人民解放军第421医院。如今他不仅在421医院担任医学工程科负责人一职,还是广东省医学装备协会秘书长。



本刊编辑:能跟我们简要介绍医学工程科吗?

何仕辉:科室现有32人。经过多年的积累,已由原来规模小,维修单一,专业技术相对狭窄的器械科,逐渐发展成比较能适应医院快速发展,保障实力雄厚的医学工程科。

本刊编辑:您最引以为豪的成就有哪些?

何仕辉:质量控制。421作为试点医院,质控方面得到了上级部门的极大重视。作为医院管理的重要一环,上级部门每年都安排工程人员对医院的医疗设备进行抽检,并派遣这些人员前往驻地或驻军医院,分别检测呼吸机,麻醉机,高频电刀,除颤仪和监护仪五种临床风险高的设备。年终进行全院质量控制项目的检测,并总结经验,将下一年度质量控制工作纳入医院日常事务。

本刊编辑:您刚说质控很重要,你们是如何落实的?

何仕辉:有媒体曾报道过这种事件:病患去世了,监护仪的波形仍在显示。我们为了杜绝此类医疗事故的发生,要求仪器无论刚出厂还是临近检修周期,经过检查贴上合格证后,方能使用。

可以说,我们把对医疗设备的质量控制放在首位,而且落到了实处,实行三大步骤:以“用前检查”为基础的临床应用质量控制,以“定期检测”为基础的维护、修理和检测质量控制,以“周期检定”为基础的计量控制。

以前的判断标准以波形至上,指只要有波形,不管参数如何,就可使用。现在细化到参数准确程度,如参数显示98,数值准确与否,必须通过仪器来测量。当然检测仪器本身每年也要拿到总后勤部年检。


图:何仕辉正在检查仪器

本刊编辑:听说有一个专门的质控室?

何仕辉:是的。除了人员培训、标准建立,我们还专门建立了质量控制检测室。要求医工科对监护仪、呼吸机、注射泵、输液泵、麻醉机,电刀等以一年为周期,全部严格进行质量检测。

本刊编辑:这些产品都是国家规定的种类吗?

何仕辉:是的。种类上,选择了应用面广,数量大,临床风险高,与患者生命安全关系密切的呼吸机、麻醉机、高频电刀、输液泵、注射泵、多功能监护仪、除颤监护仪等设备。这些都是首批试点质量控制的对象。像麻醉机,呼吸机的潮气量检测是必修课。监护仪由于使用范围广,检测数量因而更大。

本刊编辑:设备满了一年,即使没有异常,也要拿来检测吗?
何仕辉:屏幕上显示的数据,究竟准不准确,是个未知数,靠肉眼无法得知。即使屏幕显示良好,有时甚至是假象,只有仪器才能告诉你“真相”。就像买称,准不准,校验才能得出结论。所以,即使看起来没有异常,到了检修周期,就必须进行检测。这是流程和规范,具有强制性。这种规范已纳入三甲考核指标里。许多知名医院越来越重视质控。据我所知,广州儿童医院花了100多万专门请第三方机构来测这个。深圳的一些医院也在做。

本刊编辑:检测后出现的问题仪器如何处理?

何仕辉:由医工科维修室修理,或找厂家维修,修好后科室再使用。

本刊编辑:是你们提醒吗?还是科室自动拿过来?

何仕辉:不一定。每个科室,每台仪器的检测详情,都记录在数据库里。到了规定时间系统会自动提醒科室。

本刊编辑:421医院的质控程度达成什么程度?

何仕辉:常态化。


本刊编辑:做质控最大的挑战是什么?

何仕辉:资金。包括人力、财力以及建立标准都投入巨大。要培养一批技术骨干,全面提升医学工程技术人员服务临床的能力和水平,同时建立一套完整的技术指标评价体系,满足开展医疗设备质量控制的需要,以及开展一批质量控制项目,逐步形成医疗设备质量控制的长效机制。

本刊编辑:作为设备科科长,您对品牌是如何定义的?

何仕辉:每年年检合格率最高,这就是品牌实力。毛病不断,问题频繁是致命要素。当然就像以上我强调的,医院有能力检测分析出品牌质量的好坏高低。100台仪器,多少台不合格,哪些数值有偏离,哪家误差小,哪家血氧饱和度好,后台都记录下数据,这些数据对仪器采购有很大的参考意义。

本刊编辑:现在国家在大力推进三甲医院使用国产医疗器械,您如何看待中国制造?

何仕辉:经过多年的发展,大设备质量虽然得到显著提升,准确度仍不及国外。小设备如监护仪,国产水平已接近成熟。

中国制造,在我看来,产品的耐用性是关键。比如导联线,相对国外品牌,国内品牌损坏率更高。这是一个信号,提醒国内厂家原材料采购的重要性,质量应成为采购的首选标准。因为国产品牌要想成熟,一定要把质量放在首位,才能被市场逐渐认可,经大家口口相传,口碑就出来了。现在不少人埋怨国产新产品推广难度大,不易被市场认可,医院信任度不高。说心里话,国产的牌子太多了,用户不能只听,只有实际用过才知道。质量提上去,性价比就是锦上添花。质量有问题,价格再便宜则是无的放矢。我们也用了国内某厂家的监护仪,用了一两年,全部淘汰和报废了。

本刊编辑:您如何看待监护仪的发展方向?

何仕辉:专科专用肯定是未来的发展趋势。因为专科专用对科室更有研究,更适合临床。比如新生儿科室的通用型监护仪,实用性上肯定没有新生儿专用监护仪好。一款仪器,可能兼顾大人,小孩和新生儿。但新生儿用成人的模式,绝对不现实,这其中有探头,参数等一系列专业设计上的专业区别。所以说,专科专用肯定是好事,专业性强。但是一定要做精做强,质量要硬。


图:C60新生儿专用监护仪

小编在何科长的带领下,走进了质量控制检测室。监护仪、呼吸机、注射泵、输液泵、麻醉机,电刀的检测规程一一映入眼帘。恰在此时,两名护士前来检测室送仪器,引起了小编的兴趣。于是就跟着医学工程科的工作人员,看看他们如何检测仪器。。


本刊编辑:这检测什么?

工程人员:血压、血氧、心电和呼吸。

本刊编辑:每台仪器要检查多久?

工程人员:平均5分钟左右。要看具体情况,有的快些,有的慢些。

本刊编辑:往往是哪里容易出现问题?

工程人员:血氧。通用模式不行的话,会选择仪器本身的模式,都不行,就要试试人体模式。大部分没有问题。咦!这台仪器的血氧模拟曲线有点奇怪。

这时,工程师拿出了电源。

本刊编辑:这是什么?

工程人员:电源。模拟器耗电很快。如果不充电,容易死机,一般要接电源使用。

一番认真细致地检测后,仪器一侧贴上了安全周期的合格证。护士拿到仪器后, 放心地走了。




看着护士满意的神情和放心离开的背影,我更加明白了质控对一家医院的重要性。它为大家关注的医疗安全增多了一层隐形安全线,也让医务人员更自信地展开工作。有人说,20世纪是生产力的世纪,21世纪是质量的世纪。产品质量无论对医院还是厂家都有着不可言喻的意义。

如同医院把质控纳入日常管理的重要组成部分,在竞争日益激烈的今天,很多企业也将质量视作生命线。

不断提升产品质量,是客户的心声,也是科曼“以用户需求为导向”产品思想的应有之义。科曼于2013年成立的质量中心,从源头上杜绝次品、不合格产品,并对出现的不良问题及时深入分析直至消除错误根源,以加强产品质量的监督和把控,目前,质量管理已渗透到科曼研发、采购、生产的方方面面,为公司早日实现世界一流医疗设备供应商的目标打下了坚实基础。

(编辑:admin)
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